血脂分離器與血液相互作用的體外試驗研究血液分離機

    血液分離機血脂分離器與血脂分離儀配套使用，用於清除血脂和降低血液黏度，臨床治療家族性高脂血症等部分高血脂疾病。血脂分離器使用全封閉循環係統，能有效預防感染等生物安全風險，產品由管路係統、分離杯、血漿收集袋、血脂過濾盤、采血器和輸血器等部件組成。通過產品的采血管路進行血液采集後，由分離杯將血液分離成血細胞和血漿，血漿進入血脂過濾盤，過濾並清除血漿中的膽固醇、甘油三脂和有害的低密度脂蛋白等，過濾後的血漿和血液其他成分回輸人體，以達到血脂分離和清除的目的。 

    因該產品分類屬於直接與循環血液接觸的外部接入器械，將對血液中血小板、紅細胞及血漿蛋白等成分發生作用，產品與血液相互作用的結果有血栓形成、溶血、血漿蛋白黏附和血液有形成分的改變等，對人體產生有害影響[1]。為保障產品臨床使用的安全性和有效性，根據ISO10993-4和GB/T 16886.4-2003《醫療器械生物學評價 第4部分：血液相互作用試驗選擇》的要求和試驗選擇指南。

    材料與方法：試驗材料及製備   試驗樣品為一次性使用血脂分離器，型號：HAQ 925型（四川南格爾生物醫學股份有限公司提供）。 陰性參照品選擇795A型MCS係列血細胞采集儀一次性使用附件（美國血液技術公司產品）。 陽性參照品選用市售工業用聚氨酯管和天然橡膠塊。 試驗材料來源和外觀性狀。